BERNA - Più di 130 tonnellate di mascherine facciali a uso medico controllate. L’Amministrazione federale delle dogane (AFD) e Swissmedic hanno partecipato a una campagna coordinata a livello mondiale per combattere il commercio di medicamenti e dispositivi medici illegali. Dall’inizio della pandemia da COVID-19 circolano sempre più prodotti contraffatti e di qualità scadente. Nell’ambito della campagna, l’AFD e Swissmedic hanno controllato 29 spedizioni per un totale di 132 tonnellate di mascherine facciali a uso medico.

L’Organizzazione mondiale delle dogane (OMD) ha coordinato l’operazione internazionale «STOP», che si è svolta dall’11 maggio al 12 luglio 2020 e ha coinvolto autorità di 99 Paesi.

Con lo scoppio della pandemia da COVID-19, l’offerta di mascherine facciali a uso medico non conformi o solo apparentemente conformi è aumentata fortemente anche sul mercato svizzero.

Swissmedic ha quindi deciso di incentrare la campagna su questi dispositivi medici.

In Svizzera, l’autorità doganale ha controllato con Swissmedic 29 spedizioni di mascherine facciali a uso medico, vale a dire più di 34,2 milioni di mascherine per un peso totale di 132 tonnellate. Dieci delle 29 spedizioni contenevano mascherine facciali a uso medico di comprovata non conformità.

L’operazione si è concentrata principalmente sul controllo delle spedizioni destinate alle strutture sanitarie, come gli ospedali. Nell’ambito della campagna sono state inoltre verificate soprattutto le grandi spedizioni (da un milione di unità) ordinate da operatori commerciali. In un primo tempo, durante i controlli si è verificato che le informazioni obbligatorie fossero riportate sull’imballaggio ed eventualmente nelle informazioni sul prodotto. In un secondo tempo, se necessario, Swissmedic ha richiesto una documentazione di prova supplementare sulla conformità delle mascherine facciali a uso medico.

I controlli hanno messo in evidenza le seguenti non conformità (lacune):

- assenza del marchio di conformità (marchio CE) sull’imballaggio
- assenza del recapito del mandatario europeo (EC-REP) sull’imballaggio
- riproduzione incompleta o errata di informazioni obbligatorie sull’imballaggio
- informazioni non presenti nelle tre lingue (DE; IT; FR) sull’imballaggio (questo requisito non si applica se il prodotto viene fornito a specialisti)
- assenza della prova che i requisiti di cui alla norma EN 14683 siano soddisfatti (assenza dei risultati dei test)
- verifiche di cui alla norma EN 14683 non effettuate in un laboratorio di prova accreditato.

Di conseguenza, Swissmedic ha deciso di avviare cinque procedimenti amministrativi. Un procedimento amministrativo ha portato al divieto di immettere sul mercato le mascherine chirurgiche in questione affinché fossero utilizzate per scopi medici, altri due procedimenti hanno portato rispettivamente al rilascio e alla verifica della deroga per l’immissione in commercio secondo le ordinanze COVID-19 e due ulteriori procedimenti sono stati conclusi dopo l’accertamento dei fatti senza che l’Istituto adottasse misure (uso non medico dei dispositivi).

I risultati dell’operazione hanno mostrato che sul mercato svizzero circolavano grandi quantità di mascherine facciali a uso medico non conformi.