BERNA -  Rolling submission per un altro vaccino contro il COVID-19 L’azienda biotecnologica Moderna ha inoltrato all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic una domanda di omologazione per il suo potenziale vaccino mRNA-1273. Con questa si avvia in Svizzera la terza procedura di omologazione per un vaccino contro il nuovo coronavirus.

 La procedura di rolling submission per mRNA-1273 si basa sui pacchetti di dati presentati inizialmente relativi alla fase preclinica e alla qualità e sui primi dati clinici. La rolling submission consente di valutare i dati non appena sono disponibili. Le aziende possono inoltrare costantemente i dati aggiornati senza dover attendere i risultati finali di tutti gli studi.

Swissmedic ottiene così un quadro del profilo beneficio-rischio dei potenziali vaccini ancor prima della conclusione degli studi di omologazione (studi di fase III). Questo modo di procedere accelera la valutazione, pur garantendo sempre la verifica accurata di tutti i requisiti relativi alla sicurezza, all’efficacia e alla qualità.

Swissmedic sta già esaminando le domande di omologazione per i vaccini contro il COVID-19 delle aziende AstraZeneca (vaccino «AZD1222») e Pfizer/BioNTech (vaccino BNT162b2).

Swissmedic intrattiene uno stretto scambio di informazioni con le autorità partner estere in merito alla valutazione scientifica. Nonostante l’elevata urgenza, Swissmedic valuta i dati scientifici secondo gli standard abituali riconosciuti a livello internazionale. La sicurezza dei medicamenti è una priorità assoluta.