BERNA - I principi attivi di «RegN-Cov 2», il medicamento anti-COVID-19 di Roche Pharma (Svizzera) SA, sono ora recepiti nell’ordinanza 3 COVID-19 e possono essere immessi in commercio previa presentazione di una domanda di omologazione a Swissmedic: Il 16 aprile 2021, Swissmedic ha dato il via libera all’immissione in commercio di «RegN-Cov2», un concentrato per soluzione per infusione di Roche Pharma (Svizzera) SA, rendendo così il medicamento disponibile prima della relativa decisione di omologazione.

Nella sua riunione del 14 aprile 2021, il Consiglio federale ha deciso di recepire nell’allegato 5 dell’ordinanza 3 COVID-19 i principi attivi casirivimab e imdevimab contenuti in «RegN-Cov2».

L’allegato in questione riporta i principi attivi che, a determinate condizioni, possono essere utilizzati senza omologazione per il trattamento di pazienti affetti da COVID-19. Dato che Roche ha presentato a Swissmedic la necessaria domanda di omologazione, può immettere in commercio il medicamento prima che Swissmedic abbia completato lo sviluppo e la verifica di qualità, sicurezza ed efficacia, come disciplinato dall’ordinanza.

Swissmedic verifica costantemente i dati presentati e quelli ancora da presentare nell’ambito della procedura di omologazione progressiva. La decisione emanata da Swissmedic si limita quindi a stabilire che i dati richiesti per la domanda di omologazione sono stati presentati.

Sfruttare le opportunità grazie ai nuovi principi attivi

L’allegato 5 dell’ordinanza 3 COVID-19 elenca i principi attivi che possono essere immessi in commercio prima che la relativa procedura di omologazione sia conclusa, a condizione che a Swissmedic sia pervenuta una domanda di omologazione. L’allegato riporta anche i principi attivi casirivimab e imdevimab contenuti in «RegN-Cov2», un cocktail di anticorpi artificiali sviluppato per consentire una difesa contro il SARS-CoV-2.

Nel novembre 2020, gli Stati Uniti hanno rilasciato un’autorizzazione all’uso di emergenza di questo medicamento per il trattamento delle forme da lievi a moderate di COVID-19 in pazienti a rischio di sviluppare una forma grave della malattia. Il medicamento viene utilizzato anche nell’UE senza omologazione sulla base di una raccomandazione positiva del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Le esperienze maturate finora hanno dimostrato che il medicamento ha consentito di attenuare il decorso della malattia.

Mentre il medicamento può già essere immesso in commercio, Swissmedic porta avanti la procedura di omologazione ordinaria nell’ambito della «rolling submission».