Swissmedic: "Prenderemo una decisione riguardo al profilo benefici/rischi per questa fascia d’età dipende anche da eventuali informazioni supplementari necessarie su sicurezza, efficacia o qualità"
BERNA - Al momento, i vaccini anti COVID-19 a mRNA sono omologati in Svizzera per i bambini e gli adolescenti a partire dai 12 anni e sono raccomandati dalla Commissione federale per le vaccinazioni (CFV). Moderna ha presentato a Swissmedic una domanda per estendere l’indicazione del vaccino anti COVID-19 Spikevax® ai bambini a partire dai 6 anni.
Dal 9 agosto 2021, il vaccino anti COVID-19 Spikevax di Moderna è omologato in Svizzera per la prevenzione della COVID-19 per gli adolescenti a partire dai 12 anni. Con l’estensione richiesta, l’indicazione deve includere i bambini nella fascia 6-11 anni. I documenti presentati comprendono i primi risultati di uno studio clinico in corso con quasi 5 000 partecipanti di questa fascia d’età. I volontari hanno ricevuto due dosi di vaccino – ridotte rispetto a quelle somministrate agli adulti – a un intervallo di 28 giorni l’una dall’altra.
Swissmedic esamina i documenti concernenti le domande presentati su base continuativa in modo accelerato, senza tuttavia fare compromessi sulla verifica scientifica. Quando sarà possibile prendere una decisione riguardo al profilo benefici/rischi per questa fascia d’età dipende anche da eventuali informazioni supplementari necessarie su sicurezza, efficacia o qualità.